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治験の基礎知識
SMOとは
治験の基礎知識

SMOとは

SMOとは

SMOとは、Site Management Organization(治験施設支援機関)の略で、治験実施医療機関から委託を受けて、医療機関の治験業務を支援する機関です。

SMOの主な業務

SMOは、医療機関と契約し、GCPに基づき適正で円滑な治験が実施できるよう、医療機関において煩雑な治験業務を支援する組織です。治験に関わる医師や看護婦、治験事務局の業務を支援することにより、スタッフの負担を軽減し、治験の品質・スピード向上を支援します。

●医療機関での治験を開始するための補助
・施設SOPの作成・提供
・GCP対応書式の提供
・治験責任医師/治験分担医師、治験協力者の補助
●医療機関での治験を実施するための補助
・治験事務局の立ち上げ
・治験事務局の運営補助
●IRBの設立・運営に関する業務
・IRBのSOPの作成・提供
・IRBの運営補助
・IRB事務局補助(議事録、審査結果報告書などの作成)
●CRC(治験コーディネーター)の派遣
・被験者に対する説明と同意の取得
・治験の実施に関する業務(臨床検査、観察等)
・モニタリング・監査等への協力
・症例報告書の作成
・治験薬の管理に関する業務
・治験中の副作用報告

施設調査の流れ

施設調査の流れを簡単にご紹介します。

1 製薬会社 → SMO 治験の案件紹介、実施可能な医療機関の紹介依頼、調査票配布
2 SMO → 医療機関 治験実施可否調査、調査票配布
3 医療機関 → SMO 回答、調査票回収
4 SMO → 製薬会社 医療機関紹介、調査票提出
5 製薬会社 施設選定
6 製薬会社 →SMO 選定施設通知
7 製薬会社 → 医療機関 医師との面談(必要に応じてSMOも同席します。)
8 製薬会社と医師との面談後、治験実施可能であれば、IRB承認後、契約締結

契約と費用

通常、治験契約は、製薬会社と医療機関、Site Management(SM)業務の委受託契約は、医療機関とSMOの間で締結します。
委受託費用に関する契約については、弊社では多くの治験において、3者契約(製薬会社⇔医療機関⇔弊社)の形態を取っています。3者契約の形をとることで、医療機関を介すことなく、製薬会社がSM費用を直接SMO(弊社)に支払うことが可能となります。
※必要に応じて、2者契約(医療機関⇔弊社)の形を取ることも可能です。詳しくは、弊社までご相談下さい。

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