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治験の基礎知識
用語集
治験の基礎知識

用語集

用語 定義
あ行

アセント文書

法的規制を受けない同意説明文書

EBM

英語の Evidence-Based Medicine の頭文字を取った言葉で、日本語に訳すと「科学的根拠に基づく医療」を意味する。 今までは、個々の医師の「経験に基づく医療(Experience-based Medicine」を、それぞれの医師の裁量で行っていましたがそれを改めて、今後は科学的根拠のない、経験や慣習や権威者の意見に基づく 治療法や予防法を排除し、世界の研究者が行っている科学的研究結果 (臨床研究などの科学的データ)にもとづいた、確かな科学的根拠(証拠)がある、治療法、治療薬、予防法を患者に対して処方していくという事を意味する。臨床研究などの科学的データをもとに、患者にとって最も有益で害の少ない治療法を選択する医療。

EDC

治験データの電子化システムで、Electrical Data Capturing(電子的臨床検査情報収集システム) の略語。もともと治験実施施設にあるパソコン、あるいは、当該治験専用に配布したパソコンで治験医師、あるいは、治験スタッフが症例データを入力し、そのデータをインターネットあるいは専用回線経由で取得し、欠損チェック、整合性チェックなどのデータチェックを行い、また、データ管理を行うこと。

医師主導治験

医師主導型治験とは、病気の研究者である医師が主体となって実施する臨床試験で、@患者に対する最善の治療法や標準的治療法を確立するために必要な証拠を創る為。A遺伝子治療や再生医学などの先端医療研究は、その成果が未知数でメーカーが着手しにくいため、医薬品・医療機器の国内開発が出遅れてしまう問題を解決する為。B国内未承認薬などの治験を進めると共に、企業の治験も支援し、平均で4年程度かかっている治験期間を半分にすることを目指し、画期的な新薬の国内での速やかな提供を促すために行なわれている。

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)

GCPは、医薬品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施(以下「治験」という。)および製造販売後臨床試験に関する計画、実施、モニタリング、監査、記録、解析および報告などに関する遵守事項を定め、被験者の人権、安全および福祉の保護のもとに、治験の科学的な質と成績の信頼性を確保することを目的として定めらたもの。

依頼者側臨床研究担当者(CRA)

製薬会社または開発業務受託機関(CRO)に属し、治験依頼者側を代表として臨床試験実施施設との取次ぎ、進捗状況把握、症例報告書記載内確認等を行う者をいう。

因果関係

一般にある事実と他の事実との間に原因と結果の関係をいう。治験で言えば、治験薬から有害事象が引き起こされたという関係のことをいう。

インフォームドコンセント

被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされた後に、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、文書によってそのことを確認すること。

ウォッシュアウト

治験を開始するに当たり、それまでに投与していた薬(前治療薬)の影響を排除するために、治験薬投与前に「休薬期間」(薬を何も投与しない期間)を設ける事。

エンドポイント

治療行為の意義、有効性を評価する為の評価項目のことをいう。複数のエンドポイントがある場合には、主要評価項目と副次評価項目が設定される。

オーダリング

「検査・処方などに係る情報伝達システム」のこと。医療現場の一部業務を電子化し、病院業務の省力化と、サービス提供の短縮化を目指すもの。

オープン治験

被験者にどの試験治療が割付けられたか医師、被験者、スタッフ全員に知られている試験のこと。オープンスタディ(Open Study)、オープントライアル(Open Trial) とも言われる。

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用語 定義
か行

開発業務受託機関(CRO)

治験の依頼及び管理に係る業務の一部を治験を依頼しようとする者から受託する者、又は治験の実施準備及び管理に係る業務の一部を自ら治験を実施しようとする者、又は実施医療機関から受託する者。
CRO(Contract Research Organization)

合併症

原疾患(もともとある病気のこと、英語:primary illness)が前提となって生ずる続発性の病態・病変・疾患を指す。例えば糖尿病患者が次第に腎症を併発するように、原疾患そのものを原因として発症する病気や症状を合併症という。

監査

治験又は製造販売後臨床試験により収集された資料の信頼性を確保するため、治験又は製造販売後臨床試験が、この省令及び治験実施計画書又は製造販売後臨床試験実施計画書に従って行われたかどうかについて治験依頼者若しくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調査、又は自ら治験を実施する者が、特定のものを指名して行わせる調査。

監査証跡

事実経過の再現を可能とする文書。

監査証明書

監査が行われた旨の監査担当者による証明書。

監査報告書

監査担当者が監査結果の評価を記述したもの。

患者日誌

患者さんの服薬内容や服薬日時、または症状の変化を記載する日誌の事。

既往歴

現在の病気にかかる前の体の状態や、かかった病気の記録のことをいう。

規制当局

厚生省及び厚生大臣が薬事法に基づき調査を委託した者(医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構)。

検証的試験

観察的・探索的段階で絞り込んだ医学的仮説の真偽の検証・確認(有効性の証明/確認、安全性のプロフィールの確立、承認取得を支持するリスク・ベネフィット関係評価のための十分な根拠を得ること、用量反応関係の確立)を目的とする。臨床試験のデータ解析で、主要評価項目について主要な最終的結論を導く段階の試験の事。

原資料

被験者に対する治験薬又は製造販売後臨床試験薬の投与及び診療により得られたデータ、その他の記録。
被験者に係る診療録、検査ノート、治験薬などの投与記録等、治験の事実経過の再現と評価に必要な記録を指す。症例報告書等の元となる文書、データ、及び記録。

効果安全性評価委員会

治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを適当な間隔で評価し、治験依頼者に治験の継続、変更又は中止を提言することを目的として、治験依頼者が設置することができる治験依頼者、治験責任医師及び治験調整医師から独立した委員会。「独立データモニタリング委員会」ともよばれる。

公正な立会人

治験の実施から独立し、治験に関与する者から不当に影響を受けない者で、被験者又は代諾者が同意文書等を読むことができない場合に、インフォームドコンセントの過程に立ち会う者。

国際共同試験

新規治験を実施するにあたり、対象患者の主な背景、適応症、評価項目などの中核となる部分を共通にして、世界各地において同時に実施する治験をいう。世界中で上市時期を早めること、民族間・人種間の薬効差に関するデータを入手すること、多くのデータ量を得ること等を目的とする。

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用語 定義
さ行

実施医療機関

治験又は製造販売後臨床試験を行う医療機関。

重篤な有害事象、又は重篤な副作用(SAE)

有害事象又は、副作用のうち、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、治療のため入院若しくは入院・加療期間の延長が必要なもの、永続的若しくは重大な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来たすもの、又はその他他の重大な医学的事象。

主要評価項目(primary endpoint)

臨床試験において、目的とするエンドポイント(評価項目)のうち、試験の主要な目的に直結した薬理学的、臨床的に意味があり、医学的にも裏付けられた客観的評価が可能な、最も適切で説得力のある証拠を与えうる項目。

症例報告書

原資料のデータ及びそれに対する治験責任医師/分担医師、又は製造販売後臨床試験責任医師/分担医師の評価を被験者毎に記載した文書。

症例報告書の見本

各被験者に対して、治験依頼者に報告すること又は自ら治験を実施する者が保存することが治験実施計画書において規定されている全ての情報を記録するために印刷された、又は光学的若しくは電子的な記録様式。なお、これに記録されたものは「症例報告書」。

食品医薬品局(FDA)

食品、医薬品、化粧品および医療機器などの承認や規制、安全性や有効性の評価、臨床試験の規制などを専門的に行う米国の政府機関。

スクリーニング

条件に合う被験者を選抜すること。

生活保護

病気やケガ等何らかの事情により収入が途絶える・蓄えがなくなるなど、生活が困難になった場合に、その困窮の程度に応じて必要な保護を行い、最低限度の生活を保障するとともに、それらの方々の自立を助長することを目的としている制度

製造販売後臨床試験

医薬品の製造販売後の調査及び、試験の実施の基準に関する省令第2条第4項に規定する製造販売後臨床試験のこと。

製造販売後臨床試験協力者

実施医療機関において、製造販売後臨床試験責任医師/分担医師の指導の下に、これらの者の製造販売後臨床試験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者。

製造販売後臨床試験責任医師

実施医療機関において、製造販売後臨床試験に係る業務を統括する医師又は歯科医師。

製造販売後臨床試験薬

被験薬及び対照薬(製造販売後臨床試験に係るものに限る)。

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用語 定義
た行

対照薬

治験又は製造販売後臨床試験において被験薬と比較する目的で用いられる医薬品、又は薬物、その他の物質(既承認有効成分もしくは未承認有効成分を含む製剤、又はプラセボ)。

代諾人

被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者。

多施設共同試験

共通試験計画書に従い、複数の医療機関が共同で実施する臨床試験で、データ管理などを中央で一元化することが普通である。

探察的試験

仮説を生むための準備的段階で、効能に対する探索、次の試験のための用法用量の推測、検証的試験のデザイン、エンドポイント、方法論の根拠を得る為の試験。比較的短時間の、明確に定義された限られた患者集団を対象にした代替もしくは薬理学的エンドポイント、または臨床上の指標を用いた初期の試験や用量反応を探索する試験の事。

単盲検試験(SBT)

single blind testの略。医師は割付を知っているが被験者は割付を知らない試験法。

治験(臨床試験)

「人を対象にした試験」を「臨床試験(Clinical Study)」と呼ぶ。治験とは、被験薬の臨床的、薬理学的およびその他の薬力学的効果の検出または確認、被験薬の副作用の確認、被験薬の安全性および有効性を確認するための被験薬の吸収、分布、代謝および排泄の検討などを行う試験で、医薬品の製造販売承認または承認事項の一部変更承認を申請するに際し提出すべき資料の収集を目的に行われる臨床試験。

治験依頼者

治験の発案、運営・管理および資金などに責任を負う個人、会社、機関または団体を指します。通常は、医薬品または医療機器メーカーを指す。

治験施設支援機関

治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託する者。
SMO(Site Management Organization)

治験実施計画書

治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察および組織について記述した文書(正式な手続を踏んで改訂されたものを含む)。

治験協力者(CRC)

実施医療機関において、治験責任医師/分担医師の指導の下に、これらの者の治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者。

治験審査委員会(IRB)

医学・歯学・薬学などの専門家およびそれ以外の者によって構成される医療機関の長、治験責任医師および治験依頼者から独立した委員会を指す。当委員会の責務は、特に、プロトコール並びに被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得るのに使用される方法および資料などを審査し、また継続審査を行うことによって、被験者の人権、安全および福祉の保護を確保することである。

治験責任医師

実施医療機関において、治験実施に関して責任を有する医師、又は歯科医師。治験が複数の者からなるチームにより実施される場合は、当該チームを統括する医師又は歯科医師。

治験に関わる文書又は記録

治験の実施によって得られたデータの質を、個々に且つまとめて評価することを可能にする文書等の記録。

治験分担医師

実施医療機関において、治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する個々の医師又は歯科医師。
治験責任医師により指導・監督され、治験に係る重要な業務又は、決定を行う者。

治験薬

被験薬及び対照薬(治験に係るものに限る)。

治験薬概要書

治験の実施に必要な、治験薬(主に被験薬)に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を編集したもの。

治験薬提供者

自ら治験を実施する者に対して治験薬を提供する者。

直接閲覧(SDV)

治験の評価をする上で重要な記録や報告を調査、分析、確認し、複写すること。直接閲覧を行ういかなる者(例えば、規制当局並びに治験依頼者のモニターおよび監査担当者)も、被験者の身元および治験依頼者に帰属する情報に関する秘密の保全を図るため、あらゆる妥当な予防措置を講じなければならない。

同意説明文書

インフォームド・コンセントの過程において用いられる治験の目的、内容等を記した文書一式の事。

同種同効薬

同じ効果を示す薬の事。

独立データモニタリング委員会

効果安全性評価委員会」参照

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用語 定義
な行

二重盲検試験(DBT)

double blind testの略。被験者も医師も割り付けを知らない比較試験法。

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用語 定義
は行

比較対象臨床試験

少なくとも1つの対照治療を含む臨床試験。比較研究と同義。

被験者

治験薬もしくは製造販売後臨床試験薬を投与される者、又は当該者の対照とされる者。

被験者識別コード

個々の被験者の身元に関する秘密を保護するため、治験責任医師が各被験者に割り付けた固有の識別番号で、治験責任医師が有害事象及び、その他の治験関連データを報告する際に、被験者の氏名、身元が特定できる番号及び住所等の代わりに用いるもの。

被験者負担軽減費

治験に参加すると被験者は交通費がかかったり、勤めを休んだりする必要があることから、被験者の経済的負担を減らすために、被験者に対して支払われるお金のこと。

被験薬

治験の対象とされる薬物又は製造販売後臨床試験の対象とされる医薬品。

Visit

治験スケジュールに規定された来院日の事。

非盲検試験

臨床試験を行う際に、どの被験者がどの治療群に割り付けられたが、医師、被験者、スタッフによって認識されている試験法。

標準業務手順書(SOP)

標準業務手順書 各々の業務ごとに、その業務を均質に遂行するための手順を詳細に記述した文書を指します

非臨床試験

人を対象とない臨床研究。臨床試験へ移行するために必要な非臨床試験の種類は動物を用いた安全性試験、安全性薬理試験、薬物動態試験等が含まれる。

副作用

【治験薬(対照薬として用いられる市販薬を除く)については以下の通り】
投与量にかかわらず、投与された治験薬に対するあらゆる有害で意図しない反応(臨床検査地の異常を含む)。すなわち、当該治験薬と有害事象との間の因果関係について、少なくとも合理的な可能性があり、因果関係を否定できない反応を指す。
【市販薬については以下のとおり】
疾病の予防、診断、治療又は生理機能の調整のために用いられる通常の投与量範囲で投与された医薬品に対するあらゆる有害で意図しない反応(臨床検査値の異常を含む)。すなわち、当該医薬品と有害事象との間の因果関係について、少なくとも合理的な可能性があり、因果関係を否定できない反応を指す。

プラセボ

薬理的非活性物質で、偽薬、擬薬と訳されることもある。通常、被験薬と外見などがまったくそっくりに製剤化され、中身を分析しない限り判別できないもの。

ブリッジング試験

海外での臨床試験を活用し、国内での重複試験を避け、よい治療薬を早期に承認取得する事を目的として実施される、外国臨床データを新地域の住民集団に外挿する為に新地域で実施される補完的な試験。通常、海外での臨床試験の成績が、日本人の患者でも再現されることを確認する為に実施される、海外治験データと日本の治験データとの橋渡しをする試験。

並行群間比較試験

薬剤あるいは治療法の効果を評価する為、被験者を評価しようとする処置を受ける群と対照薬群(プラセボ、もしくは既存の薬剤または既存の治療法を受ける群)とにランダムに割り付け、指定された期間、各群同時並行に処置をほどこし、結果を比較評価して、薬剤や治療法の効果を検討する方法。

併用禁止薬

併用すると、治験薬と同じような効果を持ち、治験薬の薬効の評価ができなくなったり、治験薬の副作用が強く出る可能性を持ち、被験者の安全性が確保できなくなる為、併用を禁止されている薬剤。

ヘルシンキ宣言

1964年、ヘルシンキで開催された第18回世界医師会において採択された一種の人権宣言。臨床試験はこの宣言に基づいて実施すべきであるとされている。

保険外併用療養費

健康保険法等の改正により、それまで診療の中に保険に適応されないものが含まれると原則として、その診療全体が保険給付対象外とされていた。新しい医療技術の出現や、患者のニーズの多様化等に対応し高度先進医療や特別サービス等について保険給付との調整を図るために創設されたものである。

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用語 定義
ま行

マイクロドーズ試験

被験物質のヒトにおける薬物動態に関する情報を医薬品開発の初期に得る目的で、ヒトにおいて薬理作用を発現すると推定される投与量の1/100を超えない用量または100μgのいずれか少ない用量の被験物質を、健康な被験者に単回投与することにより行われる臨床試験。

自ら治験を実施しようとする者

所属する実施医療機関において自ら治験を実施するために治験計画を厚生労働大臣に届け出ようとする者であって、治験責任医師又は歯科医師をいう。なお、本基準への適合性の客観性が確保される限りにおいてやむを得ない場合にあっては、実施医療機関の長が、自ら治験を実施しようとする者となってもよい。

自ら治験を実施する者

所属する実施医療機関において自ら治験を実施するために治験計画を公正労働大臣へ届け出た者治験責任医師。

無作為化比較試験(ランダム化比較試験)

データのバイアスを軽減する為、被験者をランダム(無作為)に目的介入群(治験薬群)と比較対照群(治験薬群、プラセボ群など)とに割り付け、実施・評価を行う試験。

無作為割り付け

治療群を決定する際に作為的な考慮がなされず、治療以外の要因の影響(バイアス)を取り除き、比較性のある治療群の設定を可能とする割付方法

盲検化(又は遮蔽化)

薬効評価に対する偏りを避ける目的で、治験に参加する単数又は複数の当事者が、治療方法の割付についてしらされないようにする措置をいう。単盲検法は通常、被験者が割付けの内容を知らされないこと、二重盲検法は、被験者、治験責任医師・分担医師、治験協力者、治験依頼者、モニター、監査担当者及び、一部の事例ではデータ解析者が割付けの内容を知らされないことを指す。
なお、ここでいう「治験依頼者が割付の内容を知らされないこと」とは、治験依頼者において手順を定めるなど割付内容の機密性を確保するための必要な措置が講じられており、かつ、医薬品の開発に係る部門が割付の内容を知らされないことを意味するものである。

モニター

治験依頼者により指名され、治験の進行状況を調査し、治験がプロトコール、標準業務手順書およびGCPに従って実施、記録および報告されていることを保証する活動を行う者を指す。

モニタリング

治験又は製造販売後臨床試験が適正に行われることを確保するため、治験依頼者又は自ら治験を実施する者より指名されたモニターが、治験の進行状況を調査し、本基準並びに治験実施計画書及び手順書に従って、実施、記録及び報告されていることを保証する活動のこと。自ら治験を実施する者が、当該実施医療機関の者をモニターに指定する場合には、当該治験に従事していない第三者を指定するべきであり、また、実施医療機関外部の第三者機関を利用することも可能である。

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用語 定義
や行

薬物相互作用

複数の薬物が同時に生体に投与されたとき、それらの薬物が相互に影響しあって薬理作用に変化をみる場合、これを薬物相互作用とよぶ。

薬物動態試験

投与された薬物が生体内から除去されていくまでの全過程と、それを研究する試験。薬物胴体の過程は吸収、分布、代謝、排泄の4段階を含む。

有害事象(AE)

治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験者に生じたすべての疾病又はその徴候。

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用語 定義
ら行

来院許容範囲

逸脱とされない、治験スケジュール上規定された来院期間の範囲のこと。

レセプト

病院で診察を受けた際、患者の自己負担分以外の料金、すなわち医療保険負担分の料金を、医療機関が保険者に請求するための書類で、診療報酬明細書ともいう(介護保険を利用した場合の保険分請求で利用されている書類も同じくレセプトと呼ぶ)

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用語 定義
わ行

ワークシート

「有害事象」と「治験薬」について等カルテに書いてもらうために、製薬会社がカルテに記載して欲しいことの項目を印刷し、それをシールにしてカルテに貼っている。これを「ワークシート」と呼ぶ。施設においては、カルテと同様のものとして取り扱う。

割り付け

あらかじめ決められた規則、ロジックにより、被験者を複数の群に所属させていくこと、また、その作業。通常、割付け作業においては、統計解析に耐えられるよう、つまり、統計的な偏りができるだけ小さくなるよう、ランダム化が行われる。

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